Tipos de productos sanitarios

Tipos de productos sanitarios

Clasificación de los productos sanitarios en la UE

Los productos sanitarios incluyen una amplia gama de productos, como guantes médicos, vendas, jeringuillas, tensiómetros y equipos de rayos X. Se diferencian de los medicamentos porque, por lo general, tienen un efecto físico o mecánico sobre el cuerpo o se utilizan para medir (o controlar) el organismo y sus funciones. Aunque el objetivo de estos productos es ayudar a mejorar la salud y el bienestar, es importante saber que su uso también conlleva riesgos potenciales.

Una parte de estos requisitos consiste en seis principios generales que deben cumplir todos los dispositivos. Estos principios están relacionados con la salud y la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo y la necesidad de garantizar que los beneficios sean mayores que los riesgos. Otros nueve principios relacionados con el diseño y la construcción se aplican a los productos en función de cada caso.

El correcto cumplimiento de estos principios garantiza que los productos sean lo más seguros posible y funcionen según lo previsto. Una vez aprobado un producto, se espera que el fabricante siga supervisando el rendimiento y la seguridad de su producto y se asegure de que sigue cumpliendo los principios esenciales.

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La clasificación de los productos depende del uso previsto del producto y también de las indicaciones de uso. Por ejemplo, el uso previsto de un bisturí es cortar tejidos. Un subconjunto del uso previsto surge cuando se añade una indicación más especializada en el etiquetado del producto, como “para hacer incisiones en la córnea”. Las indicaciones de uso pueden encontrarse en el etiquetado del dispositivo, pero también pueden transmitirse oralmente durante la venta del producto. En el programa 510(k) se analiza el significado del uso previsto: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)].

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Además, la clasificación se basa en el riesgo, es decir, el riesgo que el dispositivo supone para el paciente y/o el usuario es un factor importante en la clase que se le asigna. La clase I incluye los productos de menor riesgo y la clase III los de mayor riesgo.

Como se ha indicado anteriormente, todas las clases de productos están sujetas a controles generales. Los Controles Generales son los requisitos básicos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) que se aplican a todos los productos sanitarios, Clase I, II y III.

Productos sanitarios de clase 2

Los productos sanitarios son productos que se utilizan para diagnosticar, prevenir, aliviar o tratar una enfermedad, discapacidad, lesión, etc. Existen más de 500.000 tipos diferentes de productos sanitarios, desde sillas de ruedas y gafas hasta marcapasos, aplicaciones para teléfonos móviles y equipos quirúrgicos de última generación.

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Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases conocidas como I, IIa, IIb y III, siendo la clase I la de menor riesgo y la clase III la de mayor riesgo. Un producto sanitario de clase I puede ser un andador, mientras que los implantes mamarios son productos sanitarios de clase III.

Los productos sanitarios deben llevar el marcado CE antes de poder comercializarse. El marcado CE indica que el producto cumple la legislación de la UE. Si un producto sanitario pertenece a una clase de riesgo superior a la clase I, un organismo notificado debe evaluar si el producto puede llevar el marcado CE. Un organismo notificado es una organización privada que ha sido autorizada para evaluar la documentación presentada por la empresa que pretende vender el producto. El organismo notificado evalúa si la documentación relativa a la seguridad y las prestaciones del producto es suficiente para que el producto lleve el marcado CE.

Ejemplos de productos sanitarios

Según el Reglamento de Productos Sanitarios de 2002 (SI 2002 nº 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002), un producto sanitario se describe como cualquier instrumento, aparato, artefacto, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluido el programa informático destinado por su fabricante a ser utilizado específicamente con fines diagnósticos o terapéuticos, o ambos, y necesario para su correcta aplicación, que el fabricante destina a los seres humanos para su uso:

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Un producto sanitario incluye los productos destinados a administrar un medicamento o que incorporan como parte integrante una sustancia que, si se utilizara por separado, sería un medicamento y que puede actuar en el organismo con una acción accesoria a la del producto.

Si fabrica un producto sanitario, debe seguir la parte específica de su tipo de producto, ya que establece los requisitos esenciales que debe cumplir el producto en aras de la seguridad del paciente. Consulte más información sobre qué es un producto sanitario en el MDR 2002 del Reino Unido.

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